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醫療器械檢測機構如何實現實驗室信息化管理系統集成?

2021-09-14 09:37


醫療器械檢測機構如何實現實驗室信息化管理系統和檔案信息化管理系統在平臺中的集成?醫療器械檢驗檔案是醫療器械檢測機構最重要原生性的信息資源,其真實、完整和準確地記載了該機構醫療器械檢測歷史,為未來檢測事業的發展提供工作經驗、技術指標及檢驗方法等借鑒;醫療器械檢驗檔案作為藥監系統的一類專門檔案,通過對醫療器械檢測機構實驗室信息化管理系統深入研究,完善其功能,對國家專門檔案資源建設,促進民生事業發展,具有重要的現實意義。

實驗室信息化管理系統管理流程通常包括業務受理、合同評審、任務下達、任務分配、樣品檢測、出具報告、報告審核、報告簽發、報告打印、報告發放和檔案歸檔;檢驗檔案信息化管理流程通常包括電子檔案接收、上傳系統、檔案利用及檔案統計等。實驗室信息化管理系統包括收集信息電子化、檢驗報告電子化、原始記錄電子化和原始測試數據電子化。

醫療器械檢測機構檢驗檔案信息化管理依托實驗室信息化管理實現,各醫療器械檢測機構的實驗室信息化管理系統已基本實現收集信息的電子化,而檢驗檔案的檢驗報告、原始記錄和原始測試記錄則有待實現電子化。實驗室信息化管理系統未實現電子化歸檔,導致醫療器械檢驗檔案未實現電子化管理,歸檔的檢驗檔案只有紙質版,極大地影響了醫療器械檢驗檔案的開發和利用。

此外,大部分醫療器械檢測機構的業務受理均為現場受理,簽發后的檢驗報告由企業到醫療器械檢測機構取。醫療器械檢測機構檢驗檔案信息化管理平臺基本架構采用優化的實驗室信息化管理系統,將以數據庫為核心的信息化技術與實驗室管理需求相結合,其基本功能包括業務流程管理、各類資源管理、行政管理及各類客戶需要個性化定義功能。

醫療器械檢測可分為電器、電磁、生物、材料及體外診斷等專業領域,各領域檢測依據標準各不相同,原始記錄和檢驗報告模板也各具特點,采用如下方案實現醫療器械檢驗檔案的電子化歸檔。①將能直接生成電子檢驗檔案的檢測項目實現電子化,在實驗室信息化管理系統中開發創建可編輯的原始記錄和檢驗報告模版,將原始測試數據填入模版,系統自動生成電子檢驗報告和原始記錄,在系統中通過初審和復審后,中國合格評定國家認可委員會授權人簽發蓋電子章;②將不方便開發模版的原始記錄和不能直接上傳至實驗室信息化管理系統的原始測試數據實現電子化,能導出或拍照片的原始測試數據,可在實驗室信息化管理系統中開發相應接口直接上傳系統,不方便開發模版的原始記錄和機打原始測試數據,可掃描上傳至系統;③將實驗室信息化管理系統中產生的電子檢驗檔案,上傳至檢驗檔案管理系統,實現檢驗檔案的電子化歸檔和利用。

醫療器械檢測機構檢驗檔案信息化管理平臺通過開發接口和升級網絡安全保護級別,將實驗室信息化管理流程中的業務受理,由原來的現場受理改成網上受理和現場受理并行,將簽發后的檢驗報告直接轉送至相應的藥品監督管理部門審評機構,最終實現世界各地的醫療器械注冊企業根據需求選擇在網上受理或現場受理,簽發后的檢驗報告直接上傳至藥品監督管理部門的審評機構,注冊企業可自行下載和打印簽發后檢驗報告,檢測過程中形成的檢驗報告、原始記錄、原始數據及各種記錄單一并轉入檢驗檔案管理系統,全過程實現檢驗檔案的電子化歸檔、利用及統計等工作。

隨著計算機網絡技術、數據庫技術以及多媒體技術的迅速發展,優化實驗室信息化管理系統,實現醫療器械檢測機構檢驗檔案信息化管理,滿足該領域的現實需求是大勢所趨也是行業發展的需求。

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