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始終堅持客戶視點 卓越技術承載專業服務

Always adhere to the customer point of view of outstanding technology bearing professional services

藥企項目信息化管理解決方案——湖南恒興醫藥信息化應用

2019-11-19 17:16


南恒興醫藥科技有限公司,公司專注于醫藥研發領域的外包服務,業務范圍包括生物等效性研究及其它臨床試驗、藥物臨床及臨床前試驗生物樣本分析(GLP和Non-GLP)、臨床檢驗樣本分析、生物標志物檢測、藥代動力學(PK)研究及藥物研發相關的法規咨詢服務。

公司實驗室占地面積1800平米,具備獨立的樣品室、稱量室、樣本前處理室、質譜室檔案室、服務器機房、化學試劑室和倉庫。 公司現配備包括多套高端的液-質聯用系統(Waters UPLC-AB5500、Shimadzu-AB5000和Waters UPLC-TQS)在內的儀器設備。 公司嚴格遵從國內外的GLP規范、ISO 17025標準和藥監部門的相關法規要求打造了高水準的實驗室管理體系。實驗室入口及各實驗區域均設置門禁,其中樣品間、檔案室和服務器機房均實行嚴格的 專人+指紋識別” 管理,危險化學品儲存柜實行”雙人雙鎖” 管理;儀器設備進行了完善的強制性檢定、校準和安裝/運行/性能確證( 3Q)活動,保證儀器設備的使用過程及測量結果符合量值溯源和檢測相關的法規要求及行業通行標準;計算機化系統包括液-質聯用系統的操作軟件、溫濕度監控系統、數據存儲備份系統等均實行基于風險評估的生命周期管理,合理設置角色、設立賬戶、分配權限;實驗室具有“雙路供電+多套UPS+大功率柴油發電機” 的聯用方案,以保證樣品儲存冰箱、液質聯用系統、 溫濕度監控系統及數據存儲服務器等重要系統的全天候供電連續性。

盛元廣通信息化管理平臺為湖南恒興藥業提供專業化、規范化、智能化項目管理解決方案,系統涵蓋人員管理、項目管理、項目立項、項目計劃、任務跟蹤等5大類別的業務功能范圍,滿足藥企項目全方位管理及質控跟進。

人員管理:對項目關聯人員進行權限、角色設置及管理,確保不同科室、不同操作人員按權限實現對所屬項目數據的訪問和操作 ;

項目管理:支持從業務申請受理到項目完成全生命周期的標準化管理,包含:項目新增、財務管理等;??

項目立項:包含項目申請、項目記錄及項目報告的審批、發送,并嚴格按照項目質量體系文件進行流程與權限設置??

項目計劃:設定項目組負責人,并進行周期性計劃設置,全程把控項目完成??

任務跟蹤:針對每個項目進行全方位的任務管理及質控跟蹤,并可在不同的項目間進行協同分享?

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